Ведущий специалист по обеспечению качества
АвексимаОписание
Высшее образование: фармация, химия, биотехнология или смежные области. Опыт работы в фармацевтическом производстве не менее 3-5 лет, предпочтительно из них минимум 3 года на ведущих должностях в обеспечении качества. Знание требований 77 решения ЕАЭС, GMP EU, ICH guidelines, российских нормативных требований в сфере производства лекарственных средств. Знание процессов фармпроизводства и систем ФСК. Знания ФЗ 61-ФЗ, ISO 9001:2015/ГОСТ Р ИСО 9001-2015; ISO 19025; ISO13485. Знание лицензионных требований при производстве лекарственных средств. Владение программным обеспечением MS Office, Power Point, Excel. Знание иностранных языков Английский B2 (Желательный). Навыки внедрения систем электронного документооборота и управления качеством (EDMS, QMS, LIMS)Требования
Условия: Конкурентный уровень заработной платы. ДМС для сотрудника после прохождения испытательного срока, а также льготное подключение к ДМС членов семьи. Корпоративная мобильная связь. Офисный формат работы с 9:30 до 18:00. Большой пакет программ для внутреннего и внешнего обучения сотрудников. Работа в команде профессионалов, готовых делиться опытом и экспертизой. Комфортное расположение офиса: в пешей доступности от метро Динамо. Офис класса А+: чай, кофе, мороженое, фруктовый день. Развитая корпоративная культура: увлекательные мероприятия, традиции (поздравление коллег с днем рождения, участие в спортивных мероприятиях). Подарки на Новый год, 1 июня для детей, награждение сотрудников, которые работают 5, 10, 15 лет в компании, скидки для сотрудников от партнеров (кофе, фитнесс, гимнастика). Возможность участвовать в корпоративном спорте: футбольная команда, беговой клуб. Программа поддержки сотрудников: материальная помощь (свадьба, рождение детей), подарки детям на праздники и др. Заботимся о здоровье создаем будущее!Обязанности
Разработка и реализация стратегий фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP. Планирование, разработка, актуализация и внедрение корпоративных стандартов ФСК. Управление процессом расследования отклонений, отзывов продукции и рекламаций, с разработкой системных решений для предотвращения повторений. Установление показателей качества и их критериев для оценки эффективности процессов ФСК производственных площадок. Сбор данных и анализ эффективности процессов ФСК производственных площадок. Участие в проведении предварительной и плановой оценки на соответствие требованиям правил надлежащих практик компаний-партнеров в области контрактного производства ЛС и БАД. Участие в проведении корпоративных аудитов производственных площадок. Подготовка отчетов по результатам. Оценка разрабатываемых ПП корректирующих и предупреждающих действий (САРА) по результатам проведенных аудитов/инспекций и оценки эффективности процессов ФСК. Мониторинг и контроль выполнения разработанных САРА. Сопровождение ПП выполнения предписаний и организация эффективной работы по устранению несоответствий; обеспечение использования риск-ориентированного подхода в системе качества на основе ICH Q9. Проведение обучения руководителей компании требованиям надлежащих практик (GxP). Организация внутреннего обучения в Компании. Обеспечение эффективного функционирования системы обучения персонала GMP, включая разработку программ, оценку эффективности обучения и поддержание актуальной документации. Участие в проектах, связанных с выходом Компании на внешние рынки (действия с получением сертификатов GMP).
5 дней назад
Источник: trudvsem.ru
Обращаем Ваше внимание, что вакансия взята с внешнего источника trudvsem.ru. Администрация сайта не несет ответственность за ее содержание.
Рекомендуемые вакансии
... конкурс на позицию Главного специалиста по обеспечению качества. Основные задачи : ... Поддержка площадки в части вопросов качества ... проверку элементов системы качества Координирование и отслеживание мероприятий ...
22.07.2025
от
85 000 руб.
... развитие документации в области качества испытательной лаборатории в ... Организация работ по обеспечению достоверности, внутрилабораторному контролю качества (ВЛК), контролю ... в сфере управления качеством (менеджмента качества); повышение квалификации по ...
29.07.2025
от
47 000 руб.
... Функции в области системы менеджмента качества: 1 Участие в разработке политики ... Общества в области качества. 2 Участие в установлении целей ... установлении целей подразделений в области качества. 7 Разработка стандартов организаций, ...
30.07.2025